Описание
Инъекционный имплантат RADIESSE поставляется стерильным и апирогенным в шприце, упакованном в пакет из фольги и коробку для удобства хранения. Каждый комплект состоит из одного наполненного шприца, содержащего 1,5, 0,8 или 0,3см3 инъекционного имплантата RADIESSE, и двух игл диаметром 27G и длиной 19 мм. Погрешность градуировки делений шприца составляет ±0,025куб. см3. Не используйте препарат, если упаковка и/или шприц повреждены либо нарушена целостность наконечника или поршня шприца.
Содержимое шприца предназначено для одного пациента, только для однократного применения и не может быть стерилизовано повторно. Повторное использование может нарушить функциональные свойства устройства и привести к нарушению его работы. Повторное использование также может создать риск загрязнения устройства и (или) привести к инфицированию пациента или перекрестному переносу инфекции, включая, помимо прочего, перенос инфекционных заболеваний и перенос крови между пациентами. Все это, в свою очередь, может привести к причинению вреда здоровью, заболеванию и смерти пациента.
Технологии
Его основным компонентом является синтетический гидроксиапатит кальция, биоматериал, уже более двадцати лет применяемый в ортопедии, нейрохирургии, стоматологии, отоларингологии и офтальмологии. Гидроксиапатит кальция является основным минеральным компонентом костей и зубов. Полутвердое состояние имплантата достигается суспензированием гидроксиапатита кальция в гелевом носителе, состоящем, в основном, из воды (стерильной воды для инъекций (USP) и глицерина (USP). Гелевая структура формируется путем добавления небольшого количества карбоксиметилцеллюлозы натрия (USP). Гель рассасывается in vivo и замещается растущими мягкими тканями, в то время как гидроксиапатит кальция остается в месте инъекции. В результате достигается долговременное, хотя и не постоянное восстановление и увеличение объема. Инъекционный имплантат RADIESSE классифицируется как медицинское устройство класса III. Инъекционный имплантат RADIESSE выпускается в объеме 1,5мл, 0,8мл и 0,3мл, имеет размер частиц в диапазоне 25–45 мкм и вводится с помощью иглы размером 27G или большего внутреннего диаметра со стандартным разъемом Люэра. Использование игл внутренним диаметром менее 27G увеличивает вероятность закупорки иглы.
Рекомендации
Инъекционный имплантат RADIESSE предназначен для пластической и восстановительной хирургии, включая глубокую дермальную и субдермальную аугментацию мягких тканей в области лица. Глубина инъекции и количество вводимого материала зависят от места и размера восстановления или аугментации. Инъекционный имплантат RADIESSE следует вводить достаточно глубоко, чтобы предотвратить образование узелков на поверхности кожи и ишемию вышележащих тканей.
